Hersteller von Medizinprodukten müssen nach den gesetzlichen Vorschriften neben vielem anderem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten und es aufrecht erhalten. Bei allen Medizinprodukten, mit Ausnahme von Produkten mit vergleichsweise geringem Risikopotenzial (Klasse I), ist der Hersteller verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen sein QMS durch eine benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen.

Als europäischer Hersteller muss Ihr Qualitätsmanagement System die Anforderungen der Norm ISO 13485 erfüllen. Zusätzlich – je nach Land, in dem Sie Ihre Produkte vertreiben – gibt es spezielle zusätzliche Anforderungen.

Wir helfen Ihnen gerne:

  • Die Vorgaben an das Qualitätsmanagementsystem umzusetzen
  • Prozessanweisungen zu erstellen, die wirklich zu Ihrem Unternehmen passen und anwendbar sind
  • Die Vorgaben anderer Länder so umzusetzen, dass Ihr System klar und einfach bleibt.