Regulatorische Vorschriften sind je nach Region und Medizinprodukt sehr unterschiedlich.

Eines ist ihnen allerdings gemeinsam: Notwendig ist die strukturierte Dokumentation der Nachweise zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften.

Dabei steht die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Vordergrund.

Wir unterstützen Sie beim Prüfen und Erstellen Ihrer technischen Dokumentation.

Wir unterstützen Sie bei internationalen Zulassungen weltweit, gemäß den jeweils geltenden länderspezifischen regulatorischen Anforderungen.

Regulatorische Strategie

Dabei erarbeiten wir mit Ihnen die für Sie günstigste Regulatorische Strategie,

  • Ermitteln der Klassifizierung
  • Kommunikation mit Behörden (z.B. Organisation und Teilnahme an FDA Pre-Submission Meetings)
  • Werarbeitung der klinischen Strategie
  • Auswahl des Zulassungsverfahrens
  • Ermitteln der notwendigen Einreichungsunterlagen

ZULASSUNG

Wr bereiten mit Ihnen das Zulassungs-Dossier vor:

  • Auswahl der Prüf Labore und Begleitung der Produkt-Tests.
  • (Unterstützung bei der) Durchführung klinischer Studien im jeweiligen Land
  • Zusammenstellen des Zulassungs-Dossiers, ggf. auch Update ihrer technischen Dokumentation
  • Übersetzung der Dokumentation